2014年前3季度1.1类抗病毒潜力申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载和批准后状况，恒瑞、韦勒持续追上，兆科、东向雨天压倒，轩竹和海正平庸出其不断创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载受理状况

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成申领共五 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家中小企业的 56 个栽培品种，除了天津春光的对苯甲酸酰胺和银谷制药的苯环喹溴盐酸为申领生产厂限于，其他大多为申领针灸。

1、嘉兴恒瑞和兆科荣华申领比例列居榜上：

相比之下上半年嘉兴恒瑞登载比例列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂的的子公司的子公司兆科荣华以正因如此肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个栽培品种比例追上了嘉兴恒瑞，并列榜上。两个公司的具体登载栽培品种及状况如下表简述：

嘉兴恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药，另一栽培品种 SHR4640 具体信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，嘉兴恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类化学合成登载时间点也在之前 3 个第五季。与过去 3 年的大动手比较，嘉兴恒瑞明年登载 1.1 类化学合成的栽培品种比例虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 简述），但在国际上排名仍然靠之前。

其里，PI3K/mTOR 双重本品乌咪德吉由于同抗癌本品研制竞争十分激烈而停止开发。

使用胃癌的酰亚胺阿帕替尼于明年 9 年底已将录像检查，这在国际上1.1类替尼类化学合成申领里批核进程极快，除了嘉兴韦勒的酰亚胺氟马替尼外，其他给予针灸批件的替尼类化学合成其他大多并并未开始登载生产厂，而韦勒的氟马替尼在此之之前也要再次针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予针灸批准后，在此之之前还并未开始登载生产厂。

其他再次开发里的本品最主要使用癌症疗程的抗药 HAO472 和 SGLT2 本品降糖药等。

兆科荣华登载的 3 个栽培品种为胸腺肽 β4、正因如此肽和司来普伐肽，适应关节炎都为角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌染病。

INSIGHT 资料库标示出，兆科荣华 1.1 类化学合成申领历史记录仅为去年 8 年底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予海外版特许权的栽培品种，该药是使用疗程前列腺癌的喜树碱类似物类抗药，但根据 INSIGHT 资料库标示出，此药在要务并未通过针灸批准后。

2、嘉兴韦勒和潮州东向雨天申领比例并列第二：

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载栽培品种比例并列第二位的是嘉兴韦勒和潮州东向雨天，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

嘉兴韦勒登载 2 个栽培品种里，HS-10234 是抗染病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗癌本品具体信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，嘉兴韦勒 2011-2013 年里 1.1 类化学合成登载的时间点也在之前 3 个第五季，与过去 3 年的大动手比较，嘉兴韦勒有数 4 年大多登载 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2简述）。

其里使用儿科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年给予针灸批件并于 2014 年 2 年底给予生产厂批件；使用白血染病的 PLK 本品卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，在此之之前 volasertib 已将二期针灸研究；其他登载的 1.1 类本品最主要AT1介导低剂量降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

潮州东向雨天于明年年初同时登载了两个栽培品种，都为羟基依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。羟基依米他韦的抑制作用抗癌本品是 NS5A，适应关节炎为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是疗程乳腺癌的多凋亡物，抗癌本品有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库标示出，潮州东向雨天荣华在过去 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，都为疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个处方在此之之前分别在动手一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批准后状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 共五批准后了 24 个化药 1.1 类化学合成栽培品种，涉及 22 家中小企业。

1、嘉兴恒瑞、嘉兴韦勒针灸获批比例险胜

批准后栽培品种比例较多的是不断创新险胜中小企业嘉兴恒瑞和嘉兴韦勒，分别给予了两个 1.1 类化学合成针灸批件。具体数据资料如表 3 简述：

嘉兴韦勒的酰亚胺氟马替尼片是在第二代酮类替尼思路研制的新九代慢性粒细胞白血染病疗程药，相比之下之前沿本品九代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好补救耐药性解决办法。酰亚胺氟马替尼原为登载生产厂，但最后并并未被批准后生产厂，而是递送了针灸批件，还需要再次进行针灸试验。

嘉兴韦勒另一个给予针灸批准后的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 本品，也许使用肺癌。

嘉兴恒瑞于明年 5 年底同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径本品，可使用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗程 II 型糖尿染病，真田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肝致癌过大而于 2013 年暂时停止了针灸试验，因此嘉兴恒瑞呋格列泛针灸试验的平庸将非常受到瞩目。

2、烟台轩竹、嘉兴海正不断创新商业价值便是

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类化学合成针灸批件的中小企业里，除了嘉兴恒瑞和嘉兴韦勒给予 2 个针灸批件外，其他中小企业都仅给予 1 个。其里，烟台轩竹和嘉兴海正以有数几年斐然的登载成绩平庸出其不断创新商业价值。

四环医药集团控股公司的子公司烟台轩竹在明年 9 年底摘下了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 资料库标示出，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共五登载了 8 个 1.1 类化学合成，其里 5 个已经给予了针灸批件。这些 1.1 类化学合成里不乏最有数较为热门的替尼类抗药、DPP-4 本品降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、GABA低剂量类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 本品降糖药等（如表 4 简述）。

另外烟台轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分含量测定研究和针灸之前研究先决条件。

嘉兴海正于明年 7 年底摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 资料库标示出，嘉兴海正于还明年 3 年底登载了使用疗程乳腺癌、结直肠癌、内科的 1.1 类化学合成喜树碱类似物 PEG-SN38。

有数 3 年来，嘉兴海正共五申领了 5 个 1.1 类化学合成，其里 2 个批准后针灸，3 个刚刚审评。给予批准后针灸的另一个药是样吸收本品海泽麦布片，刚刚审评里的化学合成除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了针灸试验，之前两个药的令人满意大多为二期针灸试验，AD35 则于明年 7 年底通过了旧金山 IND 申领的批准后。

3、温州华东向针灸批件获批极快

从登载反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载里，化学合成栽培品种从转到药审里心到给予针灸批件，最慢的起至 3 年，大多数栽培品种起至 9-17 个年底，极快获批的是温州华东向医药的半胱氨酸还原酶本品迈华替尼，起至仅为 6 个年底。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载和批核的连续性状况，嘉兴恒瑞依然遥遥险胜，嘉兴韦勒后半段其后持续追上，兆科荣华和潮州东向雨天凭着登载栽培品种比例压倒。除此之外，烟台轩竹和嘉兴海正也平庸出了不可小觑的化学合成研制商业价值。

下一个第五季之前提会有中小企业在化药 1.1 类化学合成登载里崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵